Đạt chuẩn GMP là một quá trình đòi hỏi sự cam kết nghiêm túc từ toàn bộ hệ thống sản xuất. Các yêu cầu nghiêm ngặt về thiết kế, kiểm soát chất lượng, vệ sinh, đào tạo nhân viên, tài liệu và ghi chép, quản lý nguyên liệu, và bảo trì thiết bị đều góp phần tạo nên một môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả. Sự tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín và giá trị thương hiệu của nhà sản xuất trong thị trường cạnh tranh hiện nay.
1. GMP LÀ GÌ?
GMP (Good Manufacturing Practices) là các quy định và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo những tiêu chí chất lượng nghiêm ngặt. GMP áp dụng cho nhiều lĩnh vực, bao gồm dược phẩm, thực phẩm chức năng, và mỹ phẩm. Các yếu tố chính của GMP bao gồm:
-
Quy trình sản xuất: Đảm bảo quy trình sản xuất được thiết kế hợp lý và có thể kiểm soát.
-
Kiểm soát chất lượng: Thực hiện các kiểm tra thường xuyên để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn.
-
Đào tạo nhân viên: Nhân viên cần được đào tạo đầy đủ về quy trình và tiêu chuẩn chất lượng.
-
Vệ sinh và an toàn: Cơ sở sản xuất cần được duy trì sạch sẽ và an toàn để ngăn ngừa ô nhiễm.
GMP giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao uy tín của nhà sản xuất.
.png)
2. Vì sao GMP quan trọng đối với nhà máy?
.png)
GMP rất quan trọng với cơ sở, nhà máy sản xuất
GMP (Good Manufacturing Practices) là một yếu tố cực kỳ quan trọng trong ngành công nghiệp sản xuất, đặc biệt là dược phẩm và thực phẩm chức năng.
Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP không chỉ đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Các quy định này giúp kiểm soát từng khâu trong quy trình sản xuất, từ lựa chọn nguyên liệu đến kiểm tra chất lượng thành phẩm.
Ngoài ra, GMP còn tạo dựng niềm tin cho khách hàng, nâng cao uy tín và giá trị thương hiệu của nhà sản xuất. Sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP cũng là yêu cầu bắt buộc để các sản phẩm có thể gia nhập thị trường quốc tế, mở ra cơ hội kinh doanh rộng lớn hơn cho các công ty.
Tóm lại, GMP không chỉ là một quy định mà còn là cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và trách nhiệm với sức khỏe cộng đồng.
3. Các yêu cầu nghiêm ngặt của nhà máy để đạt chuẩn GMP
GMP là hệ thống quy chuẩn khắt khe nhất. Nó bao gồm các tiêu chuẩn nghiêm ngặt buộc các cơ sở, nhà máy phải tuân thủ chính xác
- Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.
4. Yêu cầu khi áp dụng GMP
- Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên quan,
- Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
- Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
- Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
5. Có bao nhiêu loại GMP ?
Có 5 hướng dẫn thực hành tốt sản xuất tốt được áp dụng trong ngành dược:
– CGMP ASEAN: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của hiệp hội các nước Đông Nam Á.
– GMP HS: Hướng dẫn thực hành tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
– GMP WHO: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới
– EU GMP: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA)
– GMP PIC/S: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm gồm 41 nước thành viên gồm: Australia, New Zealand, Nam Phi, Hoa Kỳ, Canada, Argentina, Đài Loan, Malaysia, Indonesia, Singapore, Austria, Belgium, Cyprus, Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Israel, Italy, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenija, Spain, Sweden, Switzerland, Ukraine, United Kingdom.
GMP WHO là chuẩn mực chất lượng đang được hầu hết các doanh nghiệp dược Việt Nam áp dụng. Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất, muốn tăng cơ hội hội nhập quốc tế, các doanh nghiệp dược Việt Nam cần có những bước trở mình ngoạn ngục đó là xây dựng được GMP EU hoặc GMP PIC/S.
6. Sản phẩm Anaphar đạt chuẩn GMP-WHO:
Australia Natural Pharmaceutical Company Limited (Anaphar) là một công ty đáng tin cậy trong lĩnh vực sản xuất sản phẩm thực phẩm chức năng cao cấp. Anaphar là thương hiệu được nhượng quyền từ công ty Australia Natural Pharma uy tín tại Úc, mang trong mình sứ mệnh cung cấp các sản phẩm chất lượng cao từ những nguyên liệu tự nhiên đạt tiêu chuẩn quốc tế để cải thiện sức khỏe và sự tự tin cho mọi người.
Với sự chuyên nghiệp và tâm huyết, Anaphar đã đầu tư vào nghiên cứu và phát triển các sản phẩm viên uống YẾN SÀO độc quyền. Mỗi sản phẩm được kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về hiệu quả và an toàn.
Anaphar cam kết sử dụng nguyên liệu tự nhiên chất lượng tốt nhất, kết hợp công nghệ sản xuất hiện đại và quy trình tuân thủ tiêu chuẩn GMP của Bộ y tế. Điều này không chỉ giúp bảo tồn giá trị dinh dưỡng của Yến Sào mà còn mang lại lợi ích tối ưu cho sức khỏe người tiêu dùng.
Với mỗi viên uống, Anaphar mong muốn mang đến cho khách hàng sự an tâm về sức khỏe và chất lượng, khẳng định vị thế của mình trong ngành thực phẩm chức năng tại Việt Nam.
.png)
Giấy chứng nhận số 32/2022/ATTP-CNGMP
7. Kết luận:
Đạt chuẩn GMP là một quá trình đòi hỏi sự cam kết nghiêm túc từ toàn bộ hệ thống sản xuất. Các yêu cầu nghiêm ngặt về thiết kế, kiểm soát chất lượng, vệ sinh, đào tạo nhân viên, tài liệu và ghi chép, quản lý nguyên liệu, và bảo trì thiết bị đều góp phần tạo nên một môi trường sản xuất an toàn và hiệu quả. Sự tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín và giá trị thương hiệu của nhà sản xuất trong thị trường cạnh tranh hiện nay.